細菌內(nèi)毒素和快速微生物檢測如何提高制造敏捷性和效率？
時間很寶貴。制藥行業(yè)的每個人都很忙碌，因此必須找到更好的監(jiān)測工具。生物負載監(jiān)測和細菌內(nèi)毒素檢測（BET）是尤其需要改進的領域。這些污染物在任何藥品生產(chǎn)場所都具有高風險性，應盡可能快速和方便地對其進行監(jiān)測。然而傳統(tǒng)上，這些檢測耗時且需要大量的手動時間。
無論是執(zhí)行檢測、管理調(diào)查還是簽署書面文件，制造商都需要能夠快速提供生物負載和細菌內(nèi)毒素數(shù)據(jù)，以管理產(chǎn)品、原材料和過程中樣品的質(zhì)量，同時保持過程受控。
現(xiàn)在，隨著儀器的進步，生物負載和細菌內(nèi)毒素檢測變得更快、更容易，提高了符合歐盟GMP附錄1中所述的檢測程序的有效性。修訂后的附錄1敦促無菌制造商考慮實施創(chuàng)新技術，如快速微生物方法（RMM，Rapid Microbiological Methods），以提高微生物監(jiān)測的有效性和***終產(chǎn)品的質(zhì)量。
除了增強監(jiān)測的優(yōu)勢外，Sievers Soleil快速微生物檢測儀和Eclipse細菌內(nèi)毒素檢測儀等新工具的實施還可以通過加強數(shù)據(jù)可靠性、易用性以及減少人為錯誤來提高效率，從而減少對***終產(chǎn)品造成的影響。
如何更快更簡單地 進行微生物檢測？ 通過采用快速微生物方法和簡化檢測過程，用戶可以改進污染控制并更好地了解整個工藝過程。使用創(chuàng)新技術提高效率，使檢測更快，并減少手動時間和移液步驟。正如于2023年8月生效的附錄1***新修訂版中所描述的那樣，實施快速方法有助于改進污染控制策略。更快、更有效的生物負載和細菌內(nèi)毒素檢測方法將加強對產(chǎn)品和環(huán)境的保護，在人員、設備、設施和材料等方面，均有機會引入先進工具來簡化工藝過程監(jiān)測。
傳統(tǒng)的微生物檢測方法需要數(shù)天時間。這些檢測不僅會延遲生產(chǎn)過程，而且還無法提供實時信息，因而無法立即做出決策。Sievers Soleil快速微生物檢測儀可在45分鐘內(nèi)提供與平板計數(shù)相關的結果。這是通過采用獨特的活力染色劑和超靈敏光學器件相結合來實現(xiàn)的，為用戶提供與傳統(tǒng)方法相關的結果。 優(yōu)點包括： 及時做出有關制造過程的數(shù)據(jù)驅動決策，以降低風險，進***步節(jié)約成本，并在放行產(chǎn)品時增強信心； 在實驗室中或在整個生產(chǎn)過程中進行旁線檢測，以監(jiān)測水系統(tǒng)、清潔驗證、環(huán)境監(jiān)測、原材料和原料藥的污染控制過程； 僅需3個移液步驟即可輕松進行檢測； 消除產(chǎn)品放行過程中生物負載檢測的瓶頸。 Sievers Soleil快速微生物檢測儀 45分鐘內(nèi)即可獲得微生物檢測結果
傳統(tǒng)的細菌內(nèi)毒素檢測耗時、容易出錯且很難進行操作，同時，非常依賴資源。內(nèi)毒素檢測的選擇包括傳統(tǒng)96孔微孔板測定，采用手動操作且對人體工學并不友好。采用多個軟件來控制儀器的機器人自動化很容易出錯，并仍需要許多液體處理步驟。近年來，重組技術已得到普及，但它們尚未在全球范圍內(nèi)被視為符合藥典的技術。對于手動移液步驟，用戶仍然容易出現(xiàn)錯誤。此外，這些不同的方法在速度、占地面積、動手操作時間、驗證復雜性、可持續(xù)性和合規(guī)性方面都有改進的空間。 Sievers Eclipse微流控細菌內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)能使用戶在10分鐘內(nèi)建立完全合規(guī)的檢測，并減少90%的鱟試劑用量且僅需要55 μL樣品。采用此技術，內(nèi)毒素檢測變得簡單、容易和合規(guī)，并且可以使用您選擇的市售動態(tài)顯色試劑進行。檢測非常容易，因為您不需要制作自己的標準曲線——它已經(jīng)與陽性產(chǎn)品對照（PPC）***起預置在微孔板上。 優(yōu)點包括： 更快的周轉時間、***少的培訓和更高的可持續(xù)性； 與96孔板相比，由于檢測時間在5-10分鐘，操作人員動手時間更短，人為錯誤更低，移液步驟減少89%； 由于細菌內(nèi)毒素檢測程序更簡單、更快速，從而能夠輕松培訓生產(chǎn)技術人員和分析人員； 直觀、高度可定制的軟件，完全符合21 CFR Part 11的規(guī)定； 減少冷室存儲——在室溫下存儲微孔板，并減少在2-8℃條件下存儲所需的試劑數(shù)量； 增強可持續(xù)性——減少鱟試劑用量（每個微孔板僅需1 mL鱟試劑）。 Sievers Eclipse細菌內(nèi)毒素檢測儀 ***多減少90%的鱟試劑用量 也可使用重組***聯(lián)試劑（rCR）
提高制造敏捷性的優(yōu)勢？ 快速微生物檢測與微流體技術的組合可簡化您工廠的生物負載和細菌內(nèi)毒素檢測過程。這使您能夠快速獲得結果，并做出更快、更具可操作性的決策，以降低風險并提高整個制造過程的效率。目標是提高您的制造敏捷性并減少生產(chǎn)延誤。 在設計和實施污染控制策略（CCS，contamination control strategy）時，***切都始于質(zhì)量文化。借助強大的CCS，有助于您降低不合格（OOS）風險，從而降低成本和不必要的資源使用。對質(zhì)量的關注將過程控制置于***前沿，以確保滿足產(chǎn)品標準。這意味著可以快速識別并解決出現(xiàn)的偏差。新的創(chuàng)新技術使過程和產(chǎn)品監(jiān)測更容易和更可靠，從而實現(xiàn)這種主動的污染控制方法。這些技術還可以降低風險，例如獲得檢測結果所需的時間、業(yè)務風險和過程風險。 電導率、TOC、內(nèi)毒素和生物負載是在制藥用水系統(tǒng)中需要檢測的四個關鍵參數(shù)。為了改進過程控制，加強對過程的理解，并實現(xiàn)合規(guī)性，鼓勵制造商采用先進技術，從而有助于追蹤數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)趨勢進行分析，做出實時決策并通過更少的OOS調(diào)查來優(yōu)化正常運行時間。無菌產(chǎn)品制造商要遵守特殊要求，以***大程度地降低微生物、顆粒物、內(nèi)毒素或熱原污染的風險。應考慮以下方面：人員、設施、公用工程、設備、工藝和材料。
過程分析技術（PAT）被用作設計、分析和控制制造過程所采用方法的***部分。PAT的***終目標是確保產(chǎn)品和過程的質(zhì)量和安全，其優(yōu)勢包括提高產(chǎn)品質(zhì)量、縮短制造時間以及更快地放行產(chǎn)品。
簡化的技術 可及時做出數(shù)據(jù)驅動決策 使用更簡單的技術可以節(jié)省時間，并且可以通過更簡單的驗證和專用軟件來放大這***點。耗材、試劑和其它配件的簡化也將提高整個制造過程的效率。對于生物負載檢測，獲得結果所需的時間從幾天縮短到不到1個小時，可提供極大的敏捷性，從而做出重要決策并***大程度地提高效率和質(zhì)量。特別是，與平板計數(shù)的相關性對于您做出這些決策所需的信心至關重要。對于細菌內(nèi)毒素檢測，使用簡單的儀器在不到10分鐘時間內(nèi)完成檢測設置，可減少分析人員大部分的動手時間，從而減少錯誤和再次檢測次數(shù)。減少90%的鱟試劑用量并簡化試劑的使用和儲存，不僅提高了效率，還提高了可持續(xù)性。 當今的制藥環(huán)境需要敏捷性、效率、靈活性和質(zhì)量。為滿足這些需求，可以實施創(chuàng)新的儀器和PAT，來改善過程控制并提高速度。通過更快的微生物檢測，您可以及時做出數(shù)據(jù)驅動的決策，并快速采取行動來控制污染事件并降低風險。
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